关于畅通个人药品不良反应上报渠道的建议   

民革北碚区委党员官松美反映：

药品不良反应（以下简称“ADR”），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品使用几乎涉及到每一个人，药品的不良反应也和每个人相关。因此，ADR上报理应成为每个药物使用者的义务和权利。其上报的信息关系到药品安全性的更新，这与每一个用药者的安全息息相关，也涉及到每一个药品的生死存亡。

我国现有开展药品不良反应监测的相关法规有《药品不良反应报告和监测管理办法》，（后面简称《办法》），已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。《办法》实施至今，总ADR上报数量增加，但个人上报数量寥寥无几。根据近五年国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应年度监测报告》得知：ADR报告来自个人及其他占比只有0.1%-0.4%），进一步完善个人ADR上报渠道的问题已迫在眉睫。

一、个人上报ADR存在的问题

为厘清个人ADR上报存在的问题，我院设计发布了一份关于《药品不良反应上报知多少》的网络调查问卷，收集到问卷共766份（覆盖28个省，88个市，包含医务工作者431份，非医务工作者335份），根据调查分析，个人上报ADR存在门槛较高、程序繁琐等问题。

一是上报者需要资质门槛，限制了上报人群。《办法》中规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。这条规定，虽然在ADR上报的专业性上给予了一定保障，但具备规定资质的专业人士占比很小，给有ADR上报需求的人群设置了门槛，降低了ADR上报的可操作性。

二是无直接上报渠道，只能找专业人士代报。根据《办法》，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。这条规定，虽然打开了普通群众上报ADR的渠道，但实际上报告之人屈指可数。

三是ADR上报流程繁杂，上报表格内容过多。通过调查得知：医务人员中不愿意上报ADR的主要原因是报告方式不便利，过程繁琐（占64.3%），不知道上报途径（占45.6%）和嫌麻烦，没时间（占42.3%）。医务人员尚且如此，若推广到无专业知识基础的普通群众来上报ADR，无疑难度重重。

二、对策及建议

当下，随着智能手机的普及，让ADR个人上报成为可能。2017年在《中国药物警戒》上发表的一篇《我国药品不良反应公众报告的需求调研及思考》中通过对5394份公众的问卷调查和185份对全国省市、自治区、直辖市药品不良反应监测机构的工作人员调查得出，78%的监测机构和 87%的公众认为应建立药品不良反应公众报告系统，有47.5%的省级监测机构表示有能力承担该工作。据了解，很多发达国家已经建立ADR公众上报路径，其中荷兰、德国、法国、意大利是患者ADR报告最多的成员国。在荷兰对患者和医务工作者上报的ADR进行对比过程中发现，二者上报ADR质量总体水平类似。可见，我国公众上报ADR的潜力巨大。就ADR上报意愿上，根据我院的调研发现，非常愿意和愿意的总人数占92.17%，当中非医务工作者非常愿意和愿意的占91.34%。为提高个人ADR上报，特提出以下建议。

一是取消上报ADR门槛，改资质人员上报为全民上报，专业人员审核。ADR的发生前提是有药品的应用，而用药的主体人群是全体人民群众并非专业人士。对具体的患者基本信息、药品应用、ADR发生情况等信息，没有谁能比患者自己及其家人更清楚了解详细情况。对于不良反应分析信息（也就是ADR与药物相关性的评价），保留个人上报者自我评估意见，并在专业人士评价后给予反馈。（保留个人意见是对上报者的尊重，信息的回馈是为了给上报者知识的反馈并帮助其认知提升，进一步促进ADR上报工作）。

二是畅通个人ADR直接上报渠道，多平台广泛收集ADR。开通ADR上报网页端同时，开通APP，微信小程序等，多渠道更方便个人ADR上报。增设个人基本信息保存留档功能。（既往ADR具体上报时，患者体重，过敏史等信息往往需要查找补充，甚至只能填写不详）增设拍照识别功能（以便准确药品信息）。建议每个医疗单位门诊药房和通过医保结算的药店提供一台显著标识协助ADR上报的电脑。专业的药师可以为群众提供技术指导与支持。

三是简化ADR上报填写表格。目前ADR上报表格内容过多，在不影响对上报的ADR进行整体分析情况下，尽量简化上报内容，让上报人员更易接受。