理论调研

您当前的位置: 理论调研
关于将鲎资源保护提升至国家战略高度的建议
来源:   作者:赵笛   点击数:6955   日期:2021-03-19   字体:【

关于将鲎资源保护提升至国家战略高度的建议

   

北碚区政协特邀信息员、致公党北碚区委会党员、重庆自然博物馆地球科学部副研究馆员赵笛反映:

鲎是世界上最古老的一种生物,具有独一无二的医用价值,用其血液制备的鲎试剂可广泛用于制药、临床以及科研等领域,用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前,科学家又在用它帮助开发新冠病毒疫苗。但是,由于鲎的数量急剧减少、国际市场壁垒限制等问题依然存在,亟待国家有关部门高度重视,将鲎资源保护提升至国家战略高度。

一、鲎试剂的重要价值

调研发现,鲎试剂可广泛用于检测注射药品、生物制品、疫苗、医疗器械、透析相关用品中的细菌内毒素(热原)和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖含量,是当今医药行业产品安全的重要保障。同时,在临床上还可用于侵袭性真菌感染和革兰氏阴性菌感染的早期诊断。上世纪七十年代,美国食品药物管理局(FDA)首先要求所有注射或者通过手术植入人体的药品和器械需要通过鲎试剂的检测,随后也被中国及欧洲各国的药典定为法定的内毒素检查法。迄今为止,地球上没有第二种生物能取代鲎在这方面的功效,而人工合成的替代品“重组鲎C因子试剂”方法尚未成熟,且灵敏度低。2020年6月1日,美国食品药物管理局(FDA)发布规定,在美国市场销售的疫苗,必须经过鲎试剂的检测,而非其他的细菌检测方式,从而将鲎试剂变成了目前唯一的、不可替代的检测法,直接使欧洲的制药企业陷入危机,因为整个欧洲都没有鲎。因此,在全球新冠疫苗研发的竞赛中,鲎血将会成为一种具有战略意义的重要储备。

二、我国鲎资源存在的主要问题

1.鲎血的广泛应用,导致鲎的数量急剧减少。当前,全球仅存四种鲎,能够用于生产鲎试剂的只有两种,分别是美洲鲎和中华鲎。美洲鲎分布于美洲大西洋沿岸,中华鲎分布于我国浙江、福建、广东、广西、海南、香港、金门以及日本、韩国、东南亚沿海。研究表明,提取鲎血之后,放归自然的鲎,死亡率高达30%。在越来越旺盛的市场需求下,世界各地的鲎群数量都出现了大幅下降,北部湾一带的中华鲎种群近二十年间下降了90%以上。2019年世界自然保护联盟(IUCN)濒危物种红色名录中,将中华鲎的等级更新为濒危(EN)。此外,中华鲎的生长周期很长,需要13年以上才能生长成熟,且暂时无法实现人工养殖,只能人工增殖野外投放。

2.对美国鲎试剂依赖过大,自主鲎试剂市场份额较低。目前,国际上鲎试剂生产商仅为三家,其中美国2家,瑞士1家,美国占有国际市场份额67%。而在国内市场,有4家国内企业与1家合资企业具有鲎试剂生产资质,其中湛江安度斯生物有限公司是一家中美合资企业,占有国内50%以上的市场份额,是中国细菌内毒素检测试剂最大的供应商。但总体来说,自主鲎试剂市场份额还远不及美国鲎试剂。

3.国际市场壁垒限制。鲎试剂是体外诊断试剂的一种,属于医疗器械,无论是传统的欧美市场,还是如巴西等新兴市场,各国对医疗器械的进出口都有相应的法律法规要求。例如美国的FDA认证、欧盟的CE认证等。根据联合市场调研发布的报告,全球体外诊断行业的市场规模每年以5.34%的年复合增长率增长,预计2020年将达747亿美元。在如此庞大的市场预期下,各国势必会加大力度抢占市场份额,可能会出现更大的贸易壁垒。目前,全球市场每年大约需要50万只鲎,每1升鲎血的价格已经高达近1.6万美元。随着鲎资源的稀缺,鲎血必会成为各国争夺的战略资源。

三、对策及建议

一是开展鲎血及鲎试剂成品的战略储备。由于鲎试剂在医药行业产品安全中的不可替代性,随着全球新冠疫苗的的研发竞赛,在中美摩擦加剧的背景下,国际鲎试剂贸易将变得高度敏感。西方国家很可能会联合起来实施物资禁运。为保障我国在严峻国际形势下的医药卫生安全,应当未雨绸缪,立即展开对鲎血原料及鲎试剂成品的战略储备工作。

二是提升本土鲎资源保护力度,加强国际间鲎资源的合作保护,增加鲎的数量。中华鲎是广西、广东、福建重点保护动物,但未列入《国家重点保护野生动物名录》,在部分省市仍有食用的习俗。应尽早修改野生动物保护相关法律法规,并予以实施,规范试剂产业对野生鲎资源的利用,杜绝使用鲎资源生产甲壳素和肥料,从源头加强中华鲎的保护力度。同时根据中华鲎的生活习性,除在传统中华鲎产地增加中华鲎幼苗的野外投放外,积极寻求在一带一路沿线国家,如东南亚、孟加拉湾等适合海域,展开国际间野外投放合作,增加鲎资源数量。

三是扶持本国鲎试剂生产企业,加大人工替代品研发。建议国家有关部门及早有效地展开鲎试剂人工替代品的研发,减少或降低国家医疗卫生命脉对于单一野生资源的依赖。扶持好现有的本国鲎试剂生产企业,组织高精尖科研团队,研发具有核心技术,灵敏度高的鲎试剂的人工替代品,扭转在以美国为主导的国际鲎试剂市场上的不利局面,实现弯道超车,保障我国未来的医疗卫生安全和生物安全。